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乳粉生产企业申报配方注册最新进展情况

作者:母婴中心 阅读次数: 时间:2019-08-20 10:01:21

  2017年7月31日,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在上海召开了婴幼儿配方乳粉进口企业座谈会。本次会议主要介绍了目前为止,国内及进口企业婴幼儿配方乳粉配方申报总体概况以及在审评过程中出现的常见及共性问题。

  婴幼儿配方乳粉注册申报概况

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  会上指出,截止2017年7月30日,审评中心共受理注册材料665件,其中国内531件,国外134件,共涉及101家企业,其中国内企业75家,境外企业26家。在中国国内销售的进口乳粉企业共有77家,其中67家做婴幼儿配方乳粉,境外仅不到40%的企业完成了配方注册提报工作。

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  目前为止,审评中心共给国内外42家企业发布了补正意见,有68件材料已经上报食药总局,等待批复,涉及17家企业,但这其中仅有2家境外企业。

  婴配液态奶是否需要配方注册?

  关于婴幼儿配方液态奶(以下简称婴配液态奶)是否需要注册一直是业界人士普遍关心的问题。

  审评中心表示婴配液态奶暂时不用注册。不过,婴配液态奶暂时不用注册,不代表以后不用注册。婴配液态奶企业可以提前熟悉婴配乳粉配方注册等相关法规,做好应对准备。

  过渡期延长无望,希望企业尽快保质量提报

  会上审评中心领导再次提醒企业要抓紧时间提报,同时强调不会延长过渡期。

  对于进口企业来说,要同时考虑海上运输、通关以及审评中心对材料的评审等时间限制,审评中心希望企业在9月底之前完成提报,同时要求企业保证提报材料的质量,在不用补正或补正理想的情况下,才有可能保证在过渡期结束之前顺利得到注册证书。

  根据规定,2018年1月1日之后,没有获得注册证书的婴幼儿配方乳粉,不允许在中国市场销售。未经注册但2018年1月1日之前经过有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉,可以在我国境内销售至其保质期结束。

  明确新申请企业和已上市产品生产企业的界定

  会上审评中心还给出了企业比较模糊的新申请企业和已上市产品生产企业的界定,认为对于境外企业来说,已上市产品生产企业是指生产工厂通过了认监委注册,并且已有产品在中国市场上销售,二者缺一不可;如果仅是通过了认监委注册,但是没有产品在中国市场销售(在国外市场已销售),是否作为已上市产品生产企业提报材料,审评中心有待进一步确认。

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  据审评中心透露,婴幼儿配方奶粉配方注册第一批名单(涵盖国内外17家企业,68个配方)即将公布,希望密切关注。

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